„Case Sharing One“.
Case-melatoninas
1、Naujas vaistas, ieškokite API gamintojo.
2, Gamintojai privalo turėti gamybos kvalifikaciją ir dokumentus.
3、Taikomas EP/BP/USP standartas.
4. Tikėtis, kad DMF užsiregistruos per 6 mėnesius.
5、Deklaruoti pagal objektų rinkos reikalavimus.
Hande atsakymas
1. Laiku bendraukite su klientais, kad suprastumėte klientų poreikius.
2、Daugiau produkto tyrimų: 480 + klinikinių tyrimų; JAV yra 2 DMF deklaracijos, nėra CN. Besivystančiose šalyse nėra KN DMF.
3、Supraskite besivystančių šalių DMF paraiškų pateikimo reikalavimus; MTTP, QA aktyviai diskutuoja; Susisiekite su klientu per savaitę ir pasiekite susitarimą; Hande ataskaitų komanda, turinti ilgametę pasaulinę ataskaitų teikimo patirtį, DMF padavimas bus baigtas per 3M; 3 mln. anksčiau nei tikėtasi.
4. Užtepkite DMF, kaip išgrynintas 98%+, vyksta.
Dviejų atvejų bendrinimas
Case-Ecdysterone 1
1、 Klinikiniai vaistų tyrimai žmonėms, ES ir JAV mktg.
2 、 Ankstesnis tiekėjas neatitinka reikalavimų, naujasis tiekėjas turi atitikti ES GMP reikalavimus, turėti visas bandymo galimybes, priimti kokybės auditus ir bendradarbiauti su reglamentuojančia registracija bei turėti stabilias tiekimo galimybes.
Hande atsakymas
1. Laiku bendraukite su klientais, kad suprastumėte klientų poreikius.
2 、 Daugiau produkto tyrimų: šiuo metu jis daugiausia naudojamas veterinariniuose vaistuose, maisto papilduose ir aukščiausios klasės kosmetikoje; Tai pirmasis ekdizono atvejis, taikomas žmonių medicinoje, šiuo metu III fazės CT.
3、 Nė vienas iš šiuo metu rinkoje esančių ekdizono tiekėjų negali patenkinti klientų reikalaujamų kokybės tyrimų ir atitikties reikalavimų.
4, Aptarta viduje; Priimkite 3 auditus, 1 nuotoliniu būdu ir 2 vietoje.
5. Dabar „Hande“ yra jos kvalifikuotas tiekėjas.
Trys atvejai
Case-Ecdysterone 2
1, Užsienio maisto papildų gamintojai.
2、Dėl vartotojų klausimo dėl formulės, jie pasiruošę kurti naujus receptus.
3、 Naujos formulės reikalavimai nėra ypač aiškūs, reikia gamintojo duomenų ir bandymų palaikymo.
Hande atsakymas
1, Laiku bendraukite su klientais, kad suprastumėte klientų poreikius: 20E turi būti aiškiai aptiktas; Reikalingi keli kiti augalų ekstrakto ingredientai; Būsima formulė atliekama pagal šių sodinimų proporciją.
2、R&D, QA aktyviai diskutuoja; Pateikite su klientu išsamius reikalavimus.
3. Aktyviai siūlykite receptus su keliais monomerais, vieno langelio sprendimus.
4、Hande tapo tvirtu šio kliento gamybos pagrindu.
Bylų pasidalijimo ketvertas
Case-Cepharanthine
1、Kaip galimas naujas vaistas COVID-19 gydymui, būtina rasti tiekėjus, kurie turi technologiją, gamybos sąlygas ir gali atlikti API tyrimus ir deklaruoti.
2, reikia bendradarbiauti su bandomuoju bandymu.
3. Reikia pateikti atitinkamą literatūrą, pvz., įtakos veiksnius.
Hande atsakymas
1. Laiku bendraukite su klientais, kad suprastumėte klientų poreikius.
2、R&D, QA aktyviai diskutuoja; Pateikite su klientu išsamius reikalavimus.
3、Hande jau turėjo Cepharanthine atskyrimo ir ekstrahavimo metodo patentą dar 2011 m. Per tiek laiko, kiek klientas tikisi, atlikite mažą testą iki vidurinio testo ir per visą procesą pateikite literatūros palaikymą.
4、Dabar Hande tampa jos partneriu ir derasi dėl tolesnio glaudesnio bendradarbiavimo.