2022 m. rugsėjo 13 d. Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. ir Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. kartu paskelbė, kad abiejų šalių bendrai sukurtas paklitakselio geriamasis tirpalas (RMX3001) buvo oficialiai patvirtintas Vaistų centro. Valstybinės vaistų administracijos vertinimas (CDE).(Priėmimo numeris: JXHS2200082 šalis, JXHS2200083 šalis, JXHS2200084 šalis).
Vaizdo šaltinis: Valstybinė vaistų administracija
Paklitakselisplačiai naudojamas įvairių piktybinių navikų, tokių kaip plaučių vėžys, krūties vėžys, kiaušidžių vėžys, galvos ir kaklo vėžys, skrandžio vėžys, gydymui.Baltymų polimerizacija, mikrotubulių surinkimas, užkertantis kelią depolimerizacijai, taip stabilizuojant mikrotubulus ir slopinant vėžinių ląstelių mitozę bei skatinant apoptozę, tokiu būdu veiksmingai užkertant kelią vėžinių ląstelių dauginimuisi ir veikiant priešvėžiniam poveikiui.
Šiuo metu daugumoje pasaulio šalių paklitakselis naudojamas injekcijų pavidalu, kurį reikia paruošti ir lašinti į veną ligoninėje.Pacientai turi dažnai grįžti į ligoninę, todėl injekcijos vietoje bus nepageidaujamų reakcijų.Todėl geriamųjų paklitakselio preparatų kūrimas visada buvo pramonės tyrimų karštoji vieta..
RMX3001 yra geriamoji paklitakselio formulė, kurią sukūrė Dahua Pharmaceutical, remiantis naujoviška lipidų savaime emulsuojančių vaistų tiekimo technologija.2016 m. rugsėjo mėn. jį patvirtino Korėjos maisto ir vaistų administracija (prekinis pavadinimas Liporaxel), o indikacija yra pažangus arba antros eilės metastazavusio skrandžio vėžio arba lokaliai pasikartojančio skrandžio vėžio gydymas.Kaip rašoma Haihe Pharmaceuticals pranešime spaudai, Liporaxel yra pirmasis geriamojo paklitakselio produktas, kuris iki šiol buvo sėkmingai sukurtas ir patvirtintas prekybai pasaulyje.2017 m. rugsėjo mėn. „Haihe Pharmaceutical“ iš „Dahua Pharmaceuticals“ įgijo produkto MTTP, gamybos ir pardavimo teises žemyninėje Kinijoje, Honkonge, Taivane ir Tailande.
RMX3001 įtraukimas į sąrašą Kinijoje daugiausia grindžiamas atsitiktinių imčių, atviru, lygiagrečiai kontroliuojamu, ne prastesnio modelio, daugiacentriu 3 fazės klinikiniu tyrimu, kuriuo siekiama palyginti antros eilės gydymą paklitakselio geriamuoju tirpalu RMX3001 ir paklitakselio injekcija (Taxol) Veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems pažengusiu skrandžio vėžiu.Tyrimą kartu atliko profesorius Li Jin iš Šanchajaus Rytų ligoninės ir profesorius Qin Shukui iš Nanjing Jinling ligoninės, kaip pagrindiniai tyrėjai.
Dr. Ruiping Dong, Haihe Pharmaceuticals vykdomasis direktorius, sakė: „Paraiškos dėl paklitakselio geriamojo tirpalo (RMX3001) priėmimas yra dar vienas svarbus Haihe Pharmaceuticals etapas, todėl esu labai dėkingas klinikiniams tyrėjams ir pacientams, dalyvavusiems mūsų veikloje. teismo procesas.Pažengęs skrandžio vėžys Vis dar yra didžiulis nepatenkintas klinikinis gydymo poreikis, todėl tikimės kuo greičiau pasiūlyti pažangiausius pasaulyje novatoriškiausius ir patogiausius gydymo būdus pacientams Kinijoje ir visame pasaulyje.
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. jau 28 metus daugiausia dėmesio skiria paklitakselio gamybai.Tai pirmasis pasaulyje nepriklausomas augalinės kilmės vaistų nuo vėžio paklitakselio gamintojas, patvirtintas JAV FDA, Europos EDQM, Australijos TGA, Kinijos CFDA, Indijos, Japonijos ir kitų nacionalinių reguliavimo agentūrų.įmonė.Jei nori pirktiPaclitaxel API,susisiekite su mumis internetu.
Paskelbimo laikas: 2022-09-14