Kas yra pagrindinė narkotikų byla?

Kalbant apie pagrindinę vaistų bylą, skirtingi gamintojai reaguoja skirtingai. Gamintojams DMF registruotis neprivaloma. Tačiau daugelis vaistų gamintojų vis dar kreipiasi ir registruoja DMF savo produktams. Kodėl?

Norėdami pradėti verslą, pirmiausia pažvelkime į pagrindinės narkotikų bylos turinį, o tada pakalbėkime apie tai, ką jis gali padaryti!

Visas dokumentų, atspindinčių vaistų gamybą ir kokybės valdymą, rinkinys vadinamas pagrindine vaistų byla (DMF), kuri apima gamybos vietos (įmonės) pristatymą, specifines kokybės specifikacijas ir tikrinimo metodus, gamybos procesą ir įrangos aprašymą, kokybės kontrolę ir kokybę. valdymas.

Kurios įmonės gali kreiptis dėl DMF?

FDA išduoda PENKI DMF tipai:

I tipas: gamybos vieta, patalpos, eksploatavimo procedūros ir personalas

II tipas: vaistinė medžiaga, tarpinė vaistinė medžiaga ir medžiaga, naudojama jų gamyboje, arba vaistas

III tipas: pakavimo medžiaga

IV tipas: pagalbinė medžiaga, dažiklis, kvapioji medžiaga, esencija arba juos ruošiant naudojama medžiaga

V tipas: FDA priimta informacinė informacija

Pagal pirmiau minėtus penkis tipus, įvairių tipų įmonės gali kreiptis dėl jų pagal savo poreikius dėl informacijos turinio, kurio reikalauja įvairių tipų DMF.

Pavyzdžiui, jei esateAPI gamintojas, DMF, dėl kurio turite pateikti paraišką iš FDA, priklauso II tipui. Jūsų pateiktoje medžiagoje turėtų būti: paraiškos pateikimas, atitinkama administracinė informacija, įmonės įsipareigojimo pareiškimas, taikomo produkto fizinių ir cheminių savybių aprašymas, išsamus gaminio gamybos metodų aprašymas. ,produkto kokybės kontrolė ir gamybos proceso kontrolė,produkto stabilumo testas,pakavimas ir ženklinimas,standartinės darbo procedūros Žaliavų ir gatavų gaminių sandėliavimas ir tvarkymas,dokumentų tvarkymas,patikra,partijos numerio valdymo sistema,grąžinimas ir šalinimas ir kt.

Daugeliu atvejų DMF tapo vienu iš svarbių tam tikros rūšies vaistų ir API veiksnių, ar jie gali būti eksportuojami į tam tikrą šalį. Kai norite patekti į kitų šalių pardavimo rinką, šio DMF prieinamumas yra labai svarbus. .

Kaip ir Europos bendrijoje, DMF yra rinkodaros licencijos dalis. Vaistų atveju medžiagų rinkinys turi būti pateiktas Europos bendrijai arba parduodančios šalies Nacionalinei vaistų administracijai ir tvarkoma rinkodaros licencija. Kai tiekėjas keičiant vaistą naudotos veikliosios medžiagos (ty API), taikomos aukščiau nurodytos procedūros. DMF yra svarbi paraiškos medžiagų dalis. Jei DMF nepateikiama taip, kaip reikalaujama, pagaminti produktai negali būti parduodami į šalį.

DMF vaidina pagrindinį vaidmenį gamintojams. Šiuo metu Hande teikia paraiškasMelatoninasDMF.Kalbant apie dokumentų registravimą, „Hande“ turi ilgametę paraiškų teikimo patirtį ir profesionalią komandą. Mes turime greitojo reagavimo centrą, kuris suteikia jums geriausias galimybes, kad patenkintumėte jūsų poreikius per trumpiausią laiką.Jei jums reikia kreiptis dėl DMF dokumentų užsakymasMelatoninas, nedvejodami susisiekite su mumis!