Tobulėjant visuomenei ir tobulėjant medicinos lygiui, pasaulio šalių reikalavimai vaistams, medicinos prietaisams ir vaistams bei prietaisams naudojamoms API kiekvienais metais griežtėja, o tai labai garantuoja vaistų gamybos saugumą!
Pažvelkime į API reguliavimą Brazilijos rinkoje!
Kas yra ANVISA?
Anvisa yra santrumpa iš portugalų kalbos Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nurodanti Brazilijos sveikatos reguliavimo agentūrą.
Brazilijos sveikatos reguliavimo agentūra (Anvisa) yra autoritarinė agentūra, susijusi su Sveikatos apsaugos ministerija, kuri yra Brazilijos nacionalinės sveikatos sistemos (SUS) dalis ir Brazilijos sveikatos reguliavimo sistemos (SNVS) koordinavimo agentūra, kuri atlieka darbą. visoje šalyje.
„Anvisa“ tikslas – skatinti žmonių sveikatos apsaugą ir ribojimą, kontroliuojant produktų ir paslaugų, kurioms taikoma sveikatos priežiūra, gamybą, rinkodarą ir naudojimą, įskaitant atitinkamą aplinką, procesus, sudedamąsias dalis ir technologijas, taip pat uostų ir oro uostų kontrolę.
Kokie yra Anvisa reikalavimai importuojant API į Brazilijos rinką?
Kalbant apie veikliąsias farmacines sudedamąsias dalis (IFA) Brazilijos rinkoje, pastaraisiais metais įvyko tam tikrų pokyčių. Anvisa, Brazilija, iš eilės paskelbė tris naujus reglamentus, susijusius su veikliosiomis farmacinėmis medžiagomis.
●RDC 359/2020 nustato pagrindinį vaistinių medžiagų registravimo dokumentą (DIFA) ir centralizuotą vaistų medžiagų registravimo vertinimo procedūrą (CADIFA), o taisyklės apima vaistų medžiagas, reikalingas naujoviškiems vaistams, naujiems vaistams ir generiniams vaistams;
●RDC 361/2020, peržiūrėtas turinys, susijęs su žaliavų registravimu rinkodaros paraiškoje RDC 200/2017 ir paraiškoje po pakeitimo RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 nustato GMP sertifikato (CBPF) reikalavimus ir audito procedūros reikalavimus, taikomus užjūrio API gamybos įrenginiams, įskaitant API, gautas iš augalų ekstrahavimo, cheminės sintezės, fermentacijos ir pusiau sintezės;
Ankstesnė API registracija (RDC 57/2009) bus negaliojanti nuo 2021 m. kovo 1 d. ir bus pateikta Cadifa, todėl bus supaprastintos kai kurios ankstesnės API registracijos procedūros.
Be to, naujosios taisyklės numato, kad API gamintojai gali tiesiogiai pateikti dokumentus (DIFA) Anvisa, net jei jie neturi atstovų ar filialų Brazilijoje. Anvisa taip pat parengė dokumentų vadovą „CADIFA“, kuris padės tarptautinėms įmonėms pateikti paraiškas. dokumento pateikimo žingsnis.
Šiuo požiūriu Brazilija Anvisa tam tikru mastu labai supaprastino API dokumentų registravimo procesą, taip pat palaipsniui didina API importo priežiūrą. Jei norite sužinoti apie Brazilijos dokumentų registraciją, galite peržiūrėti šiuos naujus reglamentas.
Yunnan Hande Bio-Tech turi ne tik didelio derlingumo ir aukštos kokybės gamybos pajėgumusPaclitaxel API,tačiau turi unikalių privalumų registruojant ir sertifikuojant dokumentus kitose šalyse!Jei reikiaPaclitaxel APIs, kurios gali patenkinti Brazilijos API reguliavimo poreikius, susisiekite su mumis bet kuriuo metu! (Whatsapp / Wechat: +86 18187887160)
Paskelbimo laikas: 2022-12-30