GMP sertifikavimas ir GMP valdymo sistema

Kas yra GMP?

GMP – gera gamybos praktika

Jis taip pat gali būti vadinamas dabartine gera gamybos praktika (cGMP).

Gera gamybos praktika reiškia maisto, vaistų ir medicinos produktų gamybos ir kokybės valdymo įstatymus ir reglamentus. Tai reikalauja, kad įmonės atitiktų sanitarinius kokybės reikalavimus dėl žaliavų, personalo, patalpų ir įrangos, gamybos proceso, pakavimo ir transportavimo. ,kokybės kontrolė ir kt.pagal atitinkamus nacionalinius įstatymus ir reglamentus, kad būtų sukurtas veikiančių veiklos specifikacijų rinkinys, kuris padėtų įmonėms pagerinti įmonių sanitarinę aplinką ir laiku rasti gamybos proceso problemas, kurias reikia tobulinti.

Skirtumas tarp Kinijos ir daugelio kitų pasaulio šalių yra tas, kad Kinijoje vartojami vaistai ir veterinariniai vaistai skiriasi. Kinijoje taikomas žmonių vartojamų vaistų GMP ir veterinarinių vaistų GMP. Nuo tada, kai Kinijoje buvo įdiegtas vaistų GMP sertifikavimas, jis buvo peržiūrėtas. 2010 m. ir oficialiai įdiegė naują GMP versiją 2011 m. Naujoji GMP sertifikavimo versija kelia aukštus reikalavimus sterilių preparatų ir API gamybai.

Taigi kodėl daugelis farmacijos gamyklų turi išlaikyti GMP sertifikatą?

Gamintojai ar įmonės, turinčios GMP sertifikatą, yra griežtai prižiūrimos atitinkamų nacionalinių departamentų, susijusių su įvairiais procesais, pvz., gaminių gamyba ir bandymais. Vartotojams tai yra kliūtis kontroliuoti gaminio kokybę, taip pat apsauga pačioms įmonėms, kad jų produktai turi standartą, leidžiantį geriau kontroliuoti produktų kokybę.

Įmonės, turinčios GMP sertifikatą, turi sukurti GMP kokybės vadybos sistemą, kad būtų užtikrintas įmonės kokybės vientisumas ir atsekamumas, nes įmonė taip pat reguliariai kas penkerius metus gauna GMP auditą iš Nacionalinės maisto ir vaistų administracijos, kad patikrintų visus GMP dokumentus ir atitinkamą veiklą. įmonės istorijos įrašai per pastaruosius penkerius metus.

Kaip GMP gamykla,Handekokybės vadybą įgyvendina griežtai vadovaudamasis cGMP ir galiojančiais kokybės vadybos dokumentais. Kokybės užtikrinimo skyrius prižiūri kokybiško darbo įgyvendinimą visuose padaliniuose, nuolat tobulina ir tobulina įmonės kokybės vadybos sistemą per vidinę GMP savikontrolę ir išorinę GMP. auditas (kliento auditas, trečiosios šalies auditas ir reguliavimo agentūros auditas).