1. Naujausia darbo eiga:
Normatyvinė natūralaus paklitakselio deklaracija:
● Kinijos CDE:
2021 m. gruodžio 13 d. CDE papildoma programa buvo užpildyta (naujausia CDE būsena parodyta paveikslėlyje).ir Hande 2022 m. sausio 18–20 d. priėmė Yunnan provincijos maisto ir vaistų administracijos GMP atitikties patikrinimą vietoje. Kadangi CDE nebeišduos jokių patvirtinimo dokumentų API registracijai ir pakeitimų peržiūrai, ji neišduos jokių patvirtinančių dokumentų šiuo metu, tačiau tai jau galima nurodyti preparatais ir prietaisais.Remiantis CDE patvirtinimu, apie susijusius procesus ir standartinius pakeitimus žr. pranešimo apie pakeitimus el. laiške..
Po patikrinimo vietoje Yunnan Hande oficialiai atnaujins komercinius pardavimus Kinijos rinkoje.Jūsų įmonė gali naudoti „Hande“ produktus tyrimams ir plėtrai, mažiems bandymams, bandomiesiems bandymams ir klinikiniam naudojimui pagal jūsų poreikius.Taikymo medžiaga gali tiesiogiai cituoti Hande CDE medžiagas.
● ES EDQM:
Hande gavo CEP sertifikatą ir „API eksporto į ES sertifikato dokumentą“ („WC“), o ES rinka atnaujino oficialius komercinius pardavimus.Jei jūsų įmonei reikia CEP sertifikato ir įgaliojimo laiško ar produktų, susisiekite su mumis laiku.
● JAV FDA:
DMF pakeitimo informacija buvo pateikta.
● Kitos šalys ar regionai:
Rusija: esami klientai pradėjo aktyvuoti registraciją;
Indija: pateikti DMF duomenys;
Brazilija: DMF duomenų paruošimas;
Japonija: buvo pateikta registracijos medžiaga;
Australijos TGA: ruošiamasi;
ES GMP: ruošiamasi;
Likusios šalys paraiškas pateiks vienu metu.Ateityje Hande padės Jūsų įmonei plėsti tarptautinę strateginę rinką.
2. 10-DAB pusiau sintetinio paklitakselio gamybos linija:
Bandomoji gamyba baigta ir bandymai baigti.Dabar atlikite kokybiškus tyrimus ir stabilumo patikrą.3 partijų patikros partijos gamybos planas prasidės 2022 m. sausio mėn., kai bus baigtas įrengimas ir įrangos paleidimas.
10-DAB pusiau sintetinio paklitakselio reguliavimo planas:
● Kinijos CDE: dokumento Nr.: Y20210000685, taikymą planuojama pradėti 2022 m. II ketvirtį;
● EDQM ir FDA: planuojama pateikti 2022 m. ketvirtąjį ketvirtį.
3. Pirminio apdorojimo linija:
Atlikus statistiką vietoje ir imant mėginius iš kelių kukmedžių sodinimo bazių, metinis pirkimo planas buvo įgyvendintas su 3 didelės apimties sodinimo bazėmis, kad būtų užtikrintas pakankamas žaliavos tiekimas efektyviam paklitakselio kiekiui.Metinė 10-DAB produkcija yra 2000 kg per metus, stabili kokybė ir ilgalaikis tiekimas.
● 10-DAB III reglamentinė byla:
DMF: gautas DMF numeris.
2. Kita informacija
1. Epidemijos paveiktas Hande nebedalyvaus CPHI parodoje.Siekdami geriau aptarnauti Jūsų įmonę, ir toliau vykdysime klientų apsilankymus bei bendradarbiausime su Jūsų įmonės rinkos plėtros darbais geresnėmis paslaugomis.
Paskelbimo laikas: 2022-02-18